Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddy's в Индии
Регуляторы Германии не продлили срок действия сертификата соответствия GMP предприятию (производственный блок 2) индийской компании Dr Reddy’s в районе Бахупалли, г. Хайдарабад, сообщает In-Pharma Technologist.
Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), посетившие предприятие в текущем месяце, выявили ряд проблем.
Диапазон проблем широк – от существенных недостатков систем качества до отсутствия надлежащих записей о поломках оборудования, проведении процедур очистки. Не было также проведено расследование причин получения результатов, не соответствующих спецификации.
Индийский фармпроизводитель подтвердил данную информацию и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции.
Решение о непродлении сертификата было принято через 3 месяца после того, как компании Dr Reddy’s была направлена Форма 483, в которой были подробно описаны 11 проблем, выявленных инспекторами FDA на соседнем предприятии – производственном блоке 3 – по результатам инспекции в апреле с.г.
Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddy's в Индии
Последние события и новости в мире медицины. Новые методы лечения гепатита С, В, Д, ВИЧ и онкологических заболеваний.
admin
Перейти
- Вопросы новичков
- ИНДИЙСКИЕ ПРЕПАРАТЫ (ДЖЕНЕРИКИ)
- ↳ Опыт приобретения и применения индийских дженериков
- ↳ Популярные и эффективные индийские препараты и дженерики по многим заболеваниям
- ↳ Информация о препарате Apatinib Mesylate 250mg (Апатиниб мезилат)
- ↳ Информация о препарате Aprezo -Апремиласт -Аpremilast
- ВОПРОСЫ К ДОКТОРУ
- ↳ Консультация гепатолога. Вопросы и ответы .
- ↳ Кардиолог
- ГЕПАТИТ С
- ↳ Моя история
- ↳ Моя терапия
- ↳ Диагностика и Лечение
- ↳ Мы вылечились
- ↳ ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ
- ↳ Видеоматериалы
- ↳ Трансплантация печени
- ГЕПАТИТ B
- ↳ Моя история
- ↳ Моя терапия
- ↳ Диагностика и Лечение
- ↳ ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ
- ↳ Видеоматериалы
- ВИЧ
- ↳ Моя история
- ↳ Моя терапия
- ↳ Диагностика и Лечение
- ↳ ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ
- ↳ Видеоматериалы
- ОНКОЗАБОЛЕВАНИЯ
- ↳ Диагностика и Лечение онкозаболеваний
- ↳ ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ
- ↳ Моя история и терапия
- ↳ Видеоматериалы
- ИНФОРМАЦИОННЫЙ РАЗДЕЛ
- ↳ МедНовости
- ↳ Врачи, клиники, отзывы
- ↳ Интересные медицинские факты. Видеоматериалы
- ↳ Опрос
- ИНДИЯ - УДИВИТЕЛЬНАЯ и ЗАГАДОЧНАЯ СТРАНА !
- ↳ Аюрведа -традиционная индийская медицина
- ↳ Аюрведа - Хиты
- ↳ Индия глазами путешественника
- ↳ Индийские праздники , обычаи и традиции
- ПОНЕМНОГУ ОБО ВСЕМ (свободное общение на любые темы):
- ↳ Знакомства. Кто откуда?
- ↳ Женская комната
- ↳ Мужская комната
- ↳ Поздравления
- ↳ Любимые рецепты
- ↳ Любимые книги, цитаты
- ↳ Любимые фильмы
- ↳ Любимая музыка
- ↳ Хобби, Досуг
- ↳ Конкурсы и Акции
- ↳ Болталочка
- БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОСТЬ
- ↳ Русфонд- помогаем помогать!
- ВОПРОСЫ ПО ФОРУМУ И САЙТУ
- ↳ Организация сайта и форума: Замечения и Пожелания