Регуляторы Германии не продлили срок действия сертификата соответствия GMP предприятию (производственный блок 2) индийской компании Dr Reddy’s в районе Бахупалли, г. Хайдарабад, сообщает In-Pharma Technologist.
Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), посетившие предприятие в текущем месяце, выявили ряд проблем.
Диапазон проблем широк – от существенных недостатков систем качества до отсутствия надлежащих записей о поломках оборудования, проведении процедур очистки. Не было также проведено расследование причин получения результатов, не соответствующих спецификации.
Индийский фармпроизводитель подтвердил данную информацию и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции.
Решение о непродлении сертификата было принято через 3 месяца после того, как компании Dr Reddy’s была направлена Форма 483, в которой были подробно описаны 11 проблем, выявленных инспекторами FDA на соседнем предприятии – производственном блоке 3 – по результатам инспекции в апреле с.г.