Ledihep(Cофосбувир 400мг.+Ледипасвир 90мг.)компания Zydus-Cadila(Индия)

Эффективные индийские лекарства против гепатита С: софосбувир, велпатасвир, даклатасвир, ледипасвир.
Современные схемы лечения гепатита С различных генотипов.
Аватара пользователя
admin
Администратор
Сообщения: 549
Зарегистрирован: 29 мар 2017, 16:02

Ledihep(Cофосбувир 400мг.+Ледипасвир 90мг.)компания Zydus-Cadila(Индия)

Сообщение admin »

:!: Уважаемые участники форума !
Приобретайте препараты только у надёжных , проверенных поставщиков !
Приобретая препараты у людей, не имеющих отношение к Медицине ("помогаторы-посредники") ,
Вы рискуете получить препарат с истёкшим сроком годности или ненадлежащего качества !
Будьте Бдительны и Берегите своё Здоровье !!!

_____________________________________________________________________________________________________________________

Фирменное название:
Ledihep
Производитель:
Zydus-Cadila(Индия)
Дозировка-упаковка:
400/90 мг

Ledihep – это новый комбинированный , назначаемый гепатологами Индии людям, страдающим от вируса HCV.
Ledihep является ингибитором NS5B РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита с и одобрен для лечения пациентов с 1 или 4 генотипом. Ledihep является одним из самых перспективных протоколов лечения вируса , при котором не назначается комбинированный прием c препаратом РИБАВИРИН или короткими интерферонами.
Ledihep – это официальнымй дженерик ХАРВОНИ, который производится в Индии под контролем и патентной защитой правообладателя, что доказывает его должную фармацевтическую биоэквивалентность с оригиналом Харвони.

Изображение


Ледихеп (Ledihep)-комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир - ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, - нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.


Фармакокинетика :

При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигается в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбируется и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 - 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигается в течение 3,5-4 часов после приема препарата.

Взаимодействие с пищей

Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% - 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида.
Ледихеп (Ledihep) могут приниматься независимо от приема пищи.

Пациенты детского возраста
У пациентов детского возраста изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира не проводилось.

Пациенты пожилого возраста:

Популяционный анализ продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.

Пациенты с нарушением функций печени
Так же выявлено ,что цирроз печени не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира

Механизм действия

Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, необходимого для репликации вируса.
Выбор резистентности в клеточной культуре и исследования перекрестной резистентности показывает направленность действия ледипасвира на NS5A.

Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса.

Софосбувир – нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 пм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Противовирусная активность:

Ледипасвир обладает меньшей противовирусной активностью в сравнении с генотипом 1 относительно генотипов 4a, 5a и 6a.

Показания к применению

Ledihep показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.

Рекомендуемая дозировка (взрослые)

Рекомендуемая доза Ледихеп (Ledihep) – перорально 1 таблетка 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.

Рекомендованная длительность приема препарата Ледихеп (Ledihep) пациентам с ХГС генотип 1:

Первичные пациенты с/без цирроза -12 недель*
Ранее леченые** пациенты без цирроза-12 недель
Ранее леченые** пациенты с циррозом- 24 недель

:arrow: Ледихеп (Ledihep) может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.

:arrow: У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациенты с острой почечной недостаточность и терминальной стадией почечной недостаточности

Рекомендации по дозировке для пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] <30 мл/мин/1,73м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) отсутствуют в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира.

Лекарственные формы и концентрация

Ледихеп (Ledihep) выпускается в таблетках желтого цвета овальной формы, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «SL» с одной стороны и плоской гранью с другой. Каждая таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Противопоказания
-Исследования не проводились.

Меры предосторожности

:arrow: Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Ледихеп (Ledihep). В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:

:arrow: консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;

:arrow: рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения.
:arrow: Применение Ледихеп (Ledihep) с Р-гликопротеин стимуляторами (например, рифампицин, зверобой) не рекомендовано.
:arrow: Не рекомендуется принимать Ледихеп (Ledihep) с другими препаратами, содержащими софосбувир.

Побочное действие:

-Общее недомогание
-Головные боли
-Тошнота
-Диарея
-Бессонница

:arrow: Повышение содержания билирубина более чем в 1,5 раза относительно верхней границы нормы наблюдалось у 3%, <1% и 2% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.
:arrow: Транзиторное, бессимптомное увеличение содержание липазы более чем 3 раза относительно верхней границы нормы наблюдались менее чем у <1%, 2% и 3% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.

Безопасность применения препарата при беременности

:arrow: Достаточных и строго контролируемых исследований применения Ледипасвира + Софосбувира у беременных не проводились.

Нарушение функций печени

Коррекция дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

Передозировка

:arrow: Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки, следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации. Лечение при передозировке Ледихеп (Ledihep) состоит в проведении поддерживающих мер, включающих в себя мониторинг основных показателей состояния организма, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента

Ответить

Вернуться в «ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ»