Американская фармацевтическая компания Eli Lilly и ее партнер – компания Incyte, также расположенная в США, объявили о том, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило пероральный препарат для лечения ревматоидного артрита Olumiant (baricitinib) у пациентов, не продемонстрировавших адекватный ответ на стандартную терапию, сообщает FirstWord Pharma. Препарат предназначен для однократного ежедневного применения.
Решение регулятора основано на результатах четырех клинических исследований III фазы с участием свыше 3 тыс. пациентов с умеренной или тяжелой формой ревматоидного артрита, в т.ч. более 500 пациентов из Японии.
По оценкам президента Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу, в Стране восходящего солнца от ревматоидного артрита страдают от 700 до 800 тыс. человек.
Olumiant одобрен в Евросоюзе в феврале 2017 г.
FDA в апреле отказалось от одобрения препарата и запросило от разработчиков дополнительную информацию по его дозировке и безопасности.
В заявлении Eli Lilly и Incyte отмечается, что время направления вторичной заявки будет зависеть от результата обсуждений с FDA.