Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств Индии (CDSCO) одобрила к регистрации первый биоаналог ритуксимаба, полностью производимый российской биотехнологической компанией «Биокад». Первые поставки препарата запланированы на сентябрь 2017 года.
В августе текущего года компания рассчитывает получить постоянную регистрацию препарата в Индии. На сегодняшний день индийский рынок ритуксимаба составляет свыше 40 млн долл., а его ежегодный рост – 8%.
Вместе с этими показателями в стране сохраняется низкая обеспеченность препаратом.
«Ритуксимаб стал нашим первым препаратам в Индии, но на этом мы не ограничимся. В планах компании зарегистрировать и биоаналог трастузумаба для лечения рака молочной железы в первом квартале 2018 года», - комментирует генеральный директор «Биокад» Дмитрий Морозов.
Качество российского препарата подтверждено международными клиническими исследованиями, которые в том числе были проведены и в Индии. Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) по доклинической и клинической разработке биоаналогов моноклональных антител.
Препарат уже зарегистрирован в 7 странах, в том числе в Боливии и Гондурасе, при этом параллельно процесс регистрации проходит в 27 государствах.