Безинтерфероновые режимы терапии ВГС для детей

Диагностика и лечение Гепатита С: расшифровка анализов , тактика лечения, препараты от гепатита С софосбувир, велпатасвир, даклатасвир, ледипасвир
Аватара пользователя
admin
Администратор
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 29 мар 2017, 16:02

Безинтерфероновые режимы терапии ВГС для детей

Сообщение admin »

Изображение
В начале апреля FDA одобрило первый безинтерфероновый режим для терапии вирусного гепатита С (ВГС) у детей. Комбинация софосбувира и ледипасвира (Harvoni, не зарегистрирован в РФ) была одобрена для терапии хронического ВГС у детей в возрасте от 12 до 17 (с массой тела от 35 кг) лет при генотипах 1, 4, 5/6. Рекомендованная дозировка комбинированного препарата не отличается от таковой у взрослых.

Для терапии 2 и 3 генотипа также одобрена для той же возрастной группы терапия софосбувир (Совальди) в сочетании с рибавирином. Заметим, что в базовом клиническом исследовании (n=50, для 2 и 3 генотипа суммарно) при 3 генотипе у детей получен устойчивый вирусологический ответ в 97% случаев, но при 3 генотипе у взрослых данный режим сегодня уже не является приемлемым из-за сравнительно более низкой эффективности и частоты возникновения побочных явлений.

Для терапии 2 генотипа комбинация софосбувира с рибавирином у взрослых также является устаревшей, в этом случае, если эффективность и достаточная, но профиль безопасности из-за применения рибавирина не является оптимальным и значительно уступает другим режимам. Рекомендованная дозировка софосбувира для 2 и 3 генотипа не отличается от таковой у взрослых.

Одобрения FDA основаны на клинических исследованиях в разных возрастных группах, часть их еще не закончена. На прошедшем в конце апреля в Амстердаме конгрессе EASL были представлены данные и по возрастной группе 6-12 лет для комбинации ледипасвир/софосбувир. Karen Murray (Seattle Children’s Hospital) рассказала о результатах клинического исследования Harvoni у детей от 6 доя 12 лет, которое было проведено на базе более чем 30 клиник в пяти странах. В исследование было включено 90 детей с хроническим гепатитом С, в двух случаях был диагностирован цирроз печени, два пациента имели 3 генотип. Использовалась дозировка в половину от взрослой (200/45мг).

Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был получен у всех детей, кроме одного (99%). Дети с циррозом получали препарат в течение 24 недель, два участника с генотипом 3 получали терапию в софосбувиром в комбинации с рибавирином. Неудача отмечена в случае пациента как раз с 3 генотипом, что и не удивительно, учитывая накопленный опыт у взрослых и отказ от данного режима у взрослых при 3 генотипе в рекомендациях EASL и AASLD.

Учитывая данные исследований, уже в ближайшее время следует ожидать одобрения комбинации софосбувира и ледипасвира у детей от 6 до 11 лет при 1 генотипе, а также выход на рынок детской дозировки Harvoni.

Ответить

Вернуться в «Диагностика и Лечение»