Комбинированный препарат предполагает использование один раз в сутки, каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира. Комбинация одобрена для повторной терапии вирусного гепатита С (ВГС) при предшествовавшей неудаче терапии всех генотипов режимами на базе ингибиторов NS5A, а также при неудаче терапии генотипа 1a или 3, где ранее применялся режим на базе софосбувира без ингибиторов NS5A.
В ключевых клинических исследованиях III фазы серии POLARIS оценивалась эффективность и безопасность 12 недель терапии Vosevi у пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени, ранее получавших препараты прямого действия.
Исследование POLARIS-1 продемонстрировало эффективность 12-недельной терапии Vosevi у 96,2% (достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии, SVR12) у пациентов (n=263), ранее получавих режимы на базе ингибиторов NS5A. Каждый шестой пациент в данном исследовании имел значимые мутации лекарственной устойчивости.
В исследовании POLARIS-4 тройная комбинация Vosevi (n=181) сравнивалась с терапией софосбувиром и велпатасвиром (n=151) у пациентов с циррозом и без цирроза, ранее получавших режимы на базе софосбувира без использования ингибиторов NS5A или NS3. Также исключались пациенты, получавшие классическую интерфероновую терапию с рибавирином. Тройной режим обеспечил SVR12 в 98% случаев, против 90% в случае двойного режима.
Переносимость Vosevi была на очень высоком уровне и примерно соответствовала переносимости в группе плацебо. Наиболее часто наблюдались головная боль, повышенная утомляемость, диарея и тошнота.
Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) для стран Евросоюза вынес позитивное решение по применению Vosevi еще 23 июня 2017 года.
FDA approves Vosevi for Hepatitis C, 18 июля 2017, пресс-релиз fda.gov.
U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vosevi™ (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for Re-Treatment of Adults with Chronic Hepatitis C Virus. 18 июля 2017, пресс-релиз Gilead Sciences.
European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for the Treatment of All Chronic Hepatitis C Genotypes. 23 июня 2017, пресс-релиз Gilead Sciences.