Русский ННИОТ с швейцарскими корнями

Последние события и новости в мире медицины. Новые методы лечения гепатита С, В, Д, ВИЧ и онкологических заболеваний.
Аватара пользователя
admin
Администратор
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 29 мар 2017, 16:02

Русский ННИОТ с швейцарскими корнями

Сообщение admin »

Компания Вириом зарегистрировала в Российской Федерации новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы элсульфавирин (VM-1500, элсульфавирин, ранее – элпивирин).

Новый ННИОТ зарегистрирован под торговой маркой «Элпида» и получил регистрационное удостоверение ЛП-004360 от 30.06.2017. Все этапы производства реализованы на базе АО «ИИХР», которое входит в группу «ХимРар».
Изображение
Компания «Вириом» еще в 2009 году заключила лицензионную сделку по трансферу технологий со швейцарской компанией «Hoffmann-La Roche» и получила права на разработку и производство молекулы-кандидата RO 4970335 (далее-VM-1500) для лечения ВИЧ/СПИД в России и СНГ. Препарат очень долго шел к рынку - ещё в 2013 году генеральный директор компании «Вириом» Ирина Трынова говорила о завершающей стадии регистрации в России, однако до момента регистрации прошло целых четыре года.

Элпида будет выпускаться в виде капсул, содержащих 20 мг элсульфавирина. Препарат рекомендуется принимать натощак, за 15 минут до еды, один раз в сутки. Препарат принимается только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
В числе противопоказаний к применению элсульфавирина: возраст до 18 лет, беременность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин), а также тяжелое поражение печени (класс B и С по Чайлд-Пью).

Среди очень частых (1/10 или чаще) и частых (от 1/100 до 1/10) побочных явлений при приеме элсульфавирина отмечаются: головная боль, простой герпес, лейкопения, нейтропения, расстройства сна, головокружения, яркие сновидения, сонливость, тошнота, диарея, сухость во рту, рвота, кожная сыпь, зуд, протеинурия легкой степени, полиурия, астения, слабость, снижение аппетита, повышение температуры тела.

Препарат является мощным индуктором активности цитохрома CYP3A4, превышая индукцию CYP3A4 такими препаратами как эфавиренз или рифампицин. Элпивирин может оказывать клинически значимое влияние, снижая концентрации препаратов, являющихся субстратами для изоферментов CYP3A4 и CYP2B6. Имеются в виду такие препараты, как такролимус, тамоксифен, доксирубицин, кетоконазол, кларитромицин, амитриптилин, циталопрам, венлафаксин, бупренорфин, диазепам, золпидем, аторвастатин и симвастатин, нифедепин, силденафил и тадалафил, эстрадиол и прогестерон, а также субстраты широкого ряда других препаратов.

Препарат примечателен тем, что эффективен при наличии ряда мутаций лекарственной устойчивости: L100I, K103N, V106A, E138K, Y181C, G190A, M230L, а также некоторые сочетания мутаций лекарственной устойчивости. Производитель заявляет, что препарат обладает более высоким генетическим барьером к возникновению резистентности, чем другие ННИОТ.

В своем пресс-релизе “Вириом” гордо назвал препарат «первым в XXI веке инновационным российским препаратом для лечения ВИЧ-инфекции». Препарат все же не вполне российский – молекула была приобретена у компании Roche, но выход данного препарата все равно большое событие для российской фарминдустрии. Компания “Вириом” как могла старалась соответствовать мировым стандартам в ходе клинических испытаний препарата. Стоит обратить внимание на испытания NCT02485509, NCT02489487, NCT02489435 и NCT02489461. Невооруженным глазом видно, как трудно давались специалистам “Вириом” первые шаги. Нельзя не отметить значительный прогресс, по сравнению с процессом разработки первого, на протяжении многих лет единственного российского препарата против ВИЧ-инфекции (Никавир). Разница существенная: в объеме и возросшем числе клинических испытаний, а также в попытках как-то освещать ход исследований на международных конференциях и в научных публикациях.

Генеральный директор компании «Вириом» Ирина Тырнова сообщила: «Дальнейшее развитие инновационного портфеля ВИЧ предусматривает создание комбинации фиксированных доз элсульфавирина с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы и длительно действующей (до 3 месяцев) инъекционной формы для лечения и профилактики ВИЧ». Здесь, вероятно, речь идет о комбинации с неким НИОТ от “Вириом” под рабочим кодом VM-2500, который, судя по всему, является еще и пролекарством – быть может русский TAF? Создание пролонгированной инъекционной формы ННИОТ на базе молекулы элсульфавирина выглядит весьма амбициозной задачей. Остается надеяться, что опыт, полученный компанией “Вириом” при выводе на рынок элсульфавирина, позволит несколько ускорить процесс коммерциализации других разработок компании.

Первый в XXI веке инновационный российский препарат для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России. Пресс-релиз Вириом, 24 июня 2017.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Элпида.

Ответить

Вернуться в «МедНовости»