FDA одобрило препарат для таргетной терапии рецидивирующего острого миелоидного лейкоза

Последние события и новости в мире медицины. Новые методы лечения гепатита С, В, Д, ВИЧ и онкологических заболеваний.
Аватара пользователя
admin
Администратор
Сообщения: 546
Зарегистрирован: 29 мар 2017, 16:02

FDA одобрило препарат для таргетной терапии рецидивирующего острого миелоидного лейкоза

Сообщение admin »

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата энасидениб (enasidenib) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые имеют специфическую генетическую мутацию IDH2. В заявлении FDA отмечается, что препарат должен применяться при сопутствующем диагностическом анализе RealTime IDH2, который используется для обнаружения специфических мутаций в гене IDH2 у пациентов с ОМЛ.
Изображение
Эффективность препарата была изучена в рамках неконтролируемого (несравнительного) клинического испытания с участием 199 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, у которых мутация в гене IDH2 была выявлена с помощью анализа RealTime IDH2.

Результаты показали, что при минимально продолжительном лечении (6 месяцев) у 19% пациентов наблюдалась полная ремиссия в среднем за 8,2 месяца, а у 4% – полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением в среднем через 9,6 месяца. Из 157 пациентов, которым в начале исследования требовалось переливание крови или тромбоцитов из-за ОМЛ, 34% больше не нуждались в переливаниях после терапии энасиденибом.

Среди общих побочных эффектов отмечены: тошнота, рвота, диарея, повышенный уровень билирубина в крови и снижение аппетита. Беременным и кормящим женщинам прием препарата не рекомендован, отмечают в FDA.

Ответить

Вернуться в «МедНовости»