Европейские регуляторы вынесли положительное решение по вопросу регистрации бродалумаба (brodalumab) для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой формы. Держателем маркетингового удостоверения стала компания LEO Pharma, сообщает PharmaTimes.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
Пациенты, получавшие новый препарат в рамках клинических исследований, в 37-44% случаев продемострировали полное очищение кожных покровов через 12 недель терапии. В контрольной группе, получавшей устекинумаб, данный показатель составил 19-22%.
Наиболее распространенными побочными эффектами бродалумаба были простудные заболевания, головные боли и боли в суставах. Также в ходе клинических исследований было отмечено возникновение суицидальных наклонностей у пациентов, однако прямая сdязь между мыслями о самоубийстве и приемом бродалумаба доказана не была.
В США права на лекарственное средство принадлежат Valeant, там препарат был зарегистрировано в начале этого года. Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве Amgen и AstraZeneca. Весной 2015 года Amgen объявила об окончании сотрудничества с AstraZeneca после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за исключением ЕС.