Препарат представляет собой комбинацию ранее одобренных софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) и включает новое действующее вещество – воксилапревир (voxilaprevir). В заявлении FDA отмечается, что это первая одобренная терапия для пациентов, ранее проходивших лечение противовирусным препаратом прямого действия софосбувир или другими препаратами против вируса гепатита С из группы ингибиторов белка NS5A.
Безопасность и эффективность комбинированного препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир были изучены в рамках III фазы двух КИ с участием приблизительно 750 взрослых пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени.
Результаты показали, что у 96–97% пациентов, получавших терапию комбинированным препаратом, вирус не был обнаружен в образцах крови через 12 недель после завершения лечения.
В заявлении FDA подчеркивается, что рекомендации по применению препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир различаются в зависимости от вирусного генотипа и предшествующей истории лечения. Отмечается, что комбинированный препарат противопоказан пациентам, принимающим рифампицин.
Кроме того, врачам рекомендуется подтверждать наличие или предшествующее инфицирование вирусом гепатита В до начала терапии комбинированным препаратом, поскольку среди пациентов с коинфекцией гепатита В и С, которые проходили или завершили терапию ПППД против вируса гепатита С и не получали антивирусную терапию против вируса гепатита В, были зафиксированы случаи реактивации вируса гепатита В.