Европейские регуляторы рассматривают заявку на регистрацию препарата компании Gilead для лечения ВИЧ-1-инфекции, включающего фиксированную дозировку действующих веществ bictegravir (BIC), emtricitabine и tenofovir alafenamide, сообщает PharmaTimes.
Схема приема 1 раз в сутки таблетки, включающей инновационный экспериментальный ингибитор переноса молекулярной цепочки интегразы в комбинации с АФИ emtricitabine/tenofovir alafenamide (FTC/TAF), продемонстрировала высокий уровень супрессии виремии при отсутствии развития резистентности в процессе лечения в течение 48 недель. Такие данные получены в результате клинических исследований III фазы с участием нелеченных взрослых пациентов и взрослых, ранее получавших терапию, направленную на подавление репликации вируса, и переключенных на другую схему лечения.
Регистрационная заявка сделана на основании данных четырех исследований III фазы, в которых схема лечения, включающая BIC/FTC/TAF, показала не меньшую эффективность через 48 недель, чем флагманский препарат dolutegravir (DTG) компании ViiV Healthcare.