Новые комбинации пангенотипического гепатита С, рекомендованные для одобрения в Европейском Союзе

[admin]

Два новых пангенотипических антивирусных препарата прямого действия получили положительные отзывы от научного комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) и должны получить одобрение Европейского союза в ближайшие несколько месяцев, заявили производители на прошлой неделе.

Пангенотипические методы лечения подходят для всех генотипов гепатита С. Пангенотипические препараты могут упростить назначение и лечение , устранив необходимость в генотипировании. Но в условиях, когда тестирование генотипа легко доступно, другие соображения могут быть важны для упрощения лечения, особенно с равной эффективностью в разных группах пациентов.

Maviret, комбинация ингибитора протеазы NS3 / NS4 glecaprevir и ингибитора NS5A pibrentasvir, рекомендуется для утверждения в качестве лечения генотипов гепатита С 1-6. Maviret производится компанией AbbVie.

Компенсированный цирроз

Клинические испытания glecaprevir / pibrentasvir показали очень высокие темпы устойчивой вирусологической реакции (97,5% по генотипам 1-6) и более тяжелые для лечения группы людей, таких как генотип 3, тяжелая болезнь почек или компенсированный цирроз.

Второй продукт, Vosevi, представляет собой комбинацию ингибитора NS5B-полимеразы sofosbuvir, ингибитора NS5A velpatasvir и ингибитора протеазы NS3 / NS4 voxilaprevir. Как Maviret, Vosevi дозируется один раз в день. Vosevi производится Gilead Sciences.

Vosevi также рекомендуется для утверждения в качестве лечения генотипов гепатита С 1-6. Клинические испытания, подтверждающие одобрение Vosevi, показали, что комбинация вылечила 95% людей с циррозом и без них и 96% людей с инфекцией генотипа 3 и циррозом, одной из самых тяжелых групп пациентов, которые вылечились.

Sofosbuvir и velpatasvir уже одобрены в качестве комбинированного продукта Epclusa для лечения генотипов 1-6.

Окончательные данные о продолжительности лечения с каждым препаратом будут доступны, когда Европейская комиссия получит полное одобрение на маркетинг в конце этого года. Ожидается, что Vosevi получит одобрение США по маркетингу в августе 2017 года, а Maviret также проведет одобрение США.