Европейские регуляторы выдали компании Pfizer маркетинговое удостоверение на инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), одобрив применение лекарственного препарата в качестве монотерапии взрослых пациентов с релапсирующим или рефракторым CD22-позитивным B-клеточным лимфобластным лейкозом. Об этом пишет The Pharma Letter.
Лекарственное средство, зарегистрированное под торговым наименованием Беспонса (Besponsa), стало первым и единственным конъюгатом моноклонатльного антитела с лекарственным препаратом, доступным для пациентов с данным заболеванием.
Решение регулятора базируется на результатах клинического исследования, прошедшего при участии 326 взрослых пациентов с релапсирующим или рефракторым CD22-позитивным B-клеточным лимфобластным лейкозом, в рамках которого проводилось сравнение безопасности и эффективности нового препарата со стандартной химиотерапией.
В США инотузумаб озогамицин получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015 года. Согласно результатам КИ, на фоне экспериментального лечения чаще фиксировалась полная клинико-гематологическая ремиссия среди пациентов.
Острый лимфобластный лейкоз является одним из наиболее агрессивных типов лейкемии. Представленные на рынке лекарственные средства помогают только 20-40% взрослых пациентов с диагностированным лимфобластным лейкозом.