В компании отметили, что данный продукт является первой новой вакциной для профилактики гепатита B в США за последние более чем 25 лет и единственной двухдозовой вакциной против гепатита B у взрослых.
Вакцина Heplisav-B представляет собой комбинацию поверхностного антигена вируса гепатита B с агонистом Толл-подобного рецептора, разработанного Dynavax, для повышения иммунного ответа.
По информации Dynavax, одобрение Heplisav-B основано на данных трех клинических исследований поздних стадий, в которых были вакцинированы почти 10 тыс. пациентов. В КИ сравнивали эффективность Heplisav-B, вводимой в двух дозах в течение одного месяца, и вакцины Engerix-B компании GlaxoSmithKline, вводимой в трех дозах в течение 6 месяцев. Результаты одного из исследований показали уровень защиты 95% при вакцинации Heplisav-B по сравнению с таковым, равным 81%, при вакцинации Engerix-B.
В августе FDA отложило принятие окончательного решения по вакцине Heplisav-B и запросило дополнительные данные, касающиеся пост-маркетингового исследования. Настоящее решение об одобрении вакцины принято после того, как Консультативный комитет FDA проголосовал в прошлом месяце за одобрение применения Heplisav-B у взрослых. Регулятор отклонил заявку на регистрацию Heplisav-B в 2016 г. – отчасти из-за несбалансированных цифровых показателей частоты сердечно-сосудистых явлений в группах одного из КИ, в то время как ранее препарат был отклонен из-за проблем безопасности.
По информации Dynavax, вывод Heplisav-B на рынок США ожидается в I квартале 2018 г.
Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... a-fda.html