TEEVIR (Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir), компании Mylan (Индия)

Эффективные индйиские лекарства против ВИЧ
Аватара пользователя
admin
Администратор
Сообщения: 481
Зарегистрирован: 29 мар 2017, 16:02

TEEVIR (Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir), компании Mylan (Индия)

Сообщение admin » 11 июл 2017, 19:07

:!: Уважаемые участники форума !
Приобретайте препараты только у надёжных , проверенных поставщиков !
Приобретая препараты у людей, не имеющих отношение к Медицине ("помогаторы-посредники") ,
Вы рискуете получить препарат с истёкшим сроком годности или ненадлежащего качества !
Будьте Бдительны и Берегите своё Здоровье !!!

________________________________________________________________________________________________________________________
Фирменное название:
TEEVIR
Производитель:компания Mylan (Индия)
Действующее вещество:(Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir)
Дозировка: Эфавиренз 600мг/Емтрицитабин 200мг/Тенофовир 300 мг

30 таб. в упаковке
Изображение
Состав:

Sustiva (эфавиренз), Emtriva (эмтрицитабин) и Viread (тенофовир дисопроксил фумарат), ранее зарегистрированные как самостоятельные препараты компаниями-производителями (FDA одобрило использование Sustiva в 1998 г., Viread в 2001 г., и Emtriva в 2003 г.). Несмотря на это, “Bristol-Myers Squibb”, “Gilead Sciences” и “Merck” договорились работать совместно на благо пациентов и врачей. Безопасность и эффективность комбинации этих трех компонентов доказаны при 48-недельных клинических испытаниях с участием 244 ВИЧ-инфицированных взрослых, получавших препараты, являющиеся компонентами Teevir. В этом исследовании получен положительный результат у 80% пациентов: отмечено снижение циркуляции вируса ВИЧ в крови обследованных и существенное увеличение количества здоровых CD4 лейкоцитов.

Teevir противопоказан больным с хроническим гепатитом В, поскольку его применение может спровоцировать тяжелое обострение инфекции. Кроме того, препарат может вызывать кетоацидоз, потенциально является гепато- и нефротоксичным, а также способен вызывать депрессивные состояния. Общие побочные эффекты Teevir включают головокружение, головную боль, диспепсию, тошноту, рвоту и кожные аллергические реакции.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации.

Показания:

В качестве монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ -1) , у взрослых с вирусологической сопротивляемостью по уровням РНК ВИЧ -1 < 50 копий / мл при условии антиретровирусной терапии в течение более трех месяцев .

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата . Печеночная недостаточность тяжелой степени (степень С по шкале Чайлд – Пью) .

Применение:

К началу первого антиретровирусного лечения у пациентов не должно быть неудачных случаев предварительной антиретровирусной терапии. Также в них не должно наблюдаться поколений вируса, которые дают мутации и обнаруживают значительное сопротивление к каждому из трех компонентов Teevir. Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Рекомендуемая дозаTeevir для взрослых – 1 таблетка внутрь 1 раз в сутки. Таблетку глотают целиком, запивая ее водой. Принимают натощак, поскольку прием пищи может привести к росту концентрации эфавиренза и может привести к увеличению частоты негативных реакций. Для улучшения переносимости эфавиренза и предотвращения нежелательных явлений со стороны нервной системы рекомендуется принимать препарат перед сном.

Ожидается, что концентрация тенофовира будет ниже на 35% при приемеTeevir натощак по сравнению с приемом тенофовира дизопроксила фумарата, как отдельного препарата, вместе с пищей. У пациентов с подавленной вирусологической активностью можно ожидать, что клиническая значимость этого снижения будет незначительной. Ожидаются данные по снижению фармакокинетического воздействия в клинических условиях.

Побочные реакции:

Для комбинированного препаратаTeevir с фиксированным дозировкой есть только ограниченные данные относительно побочных реакций. Поскольку Teevir содержит эфавиренц , эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат, возможно возникновение негативных реакций, связанных с этими отдельными антиретровирусными агентами.

Наиболее частыми побочными реакциями (с частотой ? 10 % , любой степени тяжести) были диарея, тошнота, головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, нарушение сна и высыпания.

Кровеносная и лимфатическая система, сосудистые нарушения:

Распространены: приливы крови. Редко: нейтропения, анемия.

Со стороны сердца: увеличена частота сердцебиения.

Редко: одышка, усиление кашля, пневмония, ринит.

Со стороны желудочно–кишечного тракта, очень распространены: тошнота, диарея, рвота. Распространены: боль в животе, тошнота, диспепсия, метеоризм и вздутие живота, сухость во рту. Редко: анорексия, острый панкреатит, запор, нарушение всасывания.

Нарушение функции почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (острые и хронические формы), острые тубулярные некрозы, проксимальная тубулопатия, включая синдром Фанкони, нефриты, острые нефриты, нефрогенной диабеты, повышенный уровень креатинина, протеинурия, проксимальная тубулопатия, полиурия.
Со стороны кожных покровов и подкожно–жировой ткани. Очень распространены: высыпания (все формы). Распространены: покраснение, гиперпигментация кожи, дерматиты, отеки. Нечасто: крапивница, сухость кожи, экзема, синдром Стивенса–Джонсона, сыпь в тяжелой форме, приливы, мультиформная эритема, нарушения со стороны ногтей, фотоалергийний дерматит.

Нарушение опорно-двигательного аппарата: миопатия, размягчение костей (оба расстройства связаны с проксимальной тубулопатии почек), артралгия, миалгия, боль в спине.

Общие нарушения и локальные расстройства в месте введения препарата. Распространены: усталость, лихорадка, боль, астения. Редко: ощущение опьянения.

Со стороны иммунной системы. Редко: повышенная чувствительность, аллергические реакции.

Со стороны функции печени. Нечасто: острые гепатиты, печеночная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы, молочных желез. Нечасто: гинекомастия.

Со стороны обмена веществ: перераспределение/накопление жира (см. “Особенности применения”). Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Инфекции: синусит, инфекции верхних отделов желудочно–кишечного тракта, назофарингит .

Со стороны нервной системы, органов зрения, органов слуха и равновесия очень распространены: головокружение, головная боль, нарушение сна, сонливость, бессонница, ступор, расстройство внимания, летаргический состояние, нарушение внимания. Редко: судороги, нарушение зрения, амнезия, атаксия, нарушение равновесия, нарушение вкуса, ажитация; звон в ушах, нарушения мозжечковой координации и баланса, гипестезия, парестезии, нейропатия, тремор.

Психоневротические нарушения. Очень распространены: навязчивые сновидения. Распространены: ночные кошмары, депрессивное состояние, бессонница, чувство беспокойства, нарушение сна, состояние эйфории. Нечасто: параноидальный состояние, психомоторное возбуждение, бред, состояние угнетения, потеря ориентации, беспокойство, агрессия, неврозы, попытки суицида, суицидальные идеи, мании, параноидальный состояние, галлюцинации, эйфорическое состояние, состояние аффекта, угнетенное состояние.

Отклонение лабораторных показателей. Очень часто: повышение уровня КФК, гипофосфатемия, повышение уровня амилазы, в том числе амилазы поджелудочной железы, повышение липазы в сыворотке, гипергликемия, гипертриглицеридемия, гипербилирубинемия, повышение уровня печеночных ферментов. Редко: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови, гипертриглицеридемия, лактоацидоз, гиперфосфатемия.

Передозировка:

Наблюдается обострение симптомов со стороны нервной системы, непроизвольные сокращения мышц. Следует принять активированный уголь для вывода эфавиренца невсосавшегося (специального антидота при передозировке эфавиренца не существует). Поскольку эфавиренц тесно связывается с белками, маловероятно, что он в значительной степени будет выводиться из крови с помощью диализа. Более 30% дозы эмтрицитабина и примерно 10% дозы тенофовира может выводиться с помощью гемодиализа. Неизвестно, может ли эмтрицитабин или тенофовир выводиться с помощью перитонеального диализа. При передозировке пациента следует обследовать на предмет интоксикации, стандартное поддерживающее лечение применяется при необходимости.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат Teevir нельзя применять во время беременности, за исключением применения по жизненным показаниям (если нет других приемлемых возможностей для лечения).

Женщины детородного возраста, принимающие препарат Teevir, должны предохраняться. Способы барьерной контрацепции должны применяться всегда в сочетании с другими методами контрацепции во время приема препарата Teevir (например, гормональные контрацептивные средства). Поскольку эфавиренц имеет длительный период полураспада, необходимо применять соответствующие меры контрацепции в течение по крайней мере 12 недель после прекращения приема препарата . Женщины детородного возраста должны проходить тест на беременность перед началом приема препарата Teevir.

Поскольку существует двойной риск передачи вируса ВИЧ и возможного серьезного негативного побочного влияния на младенца, матерей стоит информировать о недопустимости кормления грудью при применении препаратаTeevir.

Дети:

Teevir не рекомендуется к применению детям, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата этой категории пациентов.

Особенности применения. Общие сведения: Поскольку препарат Teevir является фиксированной комбинацией, он не может назначаться вместе с другими лекарственными препаратами, содержащими любые из его активных ингредиентов, а именно: эфавиренц, эмтрицитабин или тенофовира дизопроксила фумарат. Через подобные свойства эмтрицитабин не следует назначать одновременно с любым из цитидинових аналогов, например, ламивудином.

Пациенты пожилого возраста:

Препарат Teevir следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста, учитывая большую частоту нарушения печеночной, почечной и сердечной функций, сопутствующие заболевания и другую медикаментозную терапию у этих пациентов.

Лактоацидоз:

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом, включая летальные случаи, наблюдались при применении нуклеозидных аналогов в монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными средствами. В большинстве случаев указанные явления наблюдались у женщин. Факторы риска: избыточная масса тела и длительное применение нуклеозидных аналогов. Ранние симптомы (симптоматическая гиперлактемия): симптомы со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе), неспецифическое плохое самочувствие, потеря аппетита, потеря массы тела симптомы со стороны дыхательной системы (быстрое и/или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (в том числе моторная слабость).

Лактоацидоз приводил к высокой смертности и мог быть связан с панкреатитами, недостаточностью функции печени или почек. Лактоацидоз обычно возникал через несколько месяцев после начала лечения.

Лечение аналогами нуклеозидов должно быть прервано при регистрации симптоматической гиперлактемии и метаболического лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстро растущих уровней аминотрансферазы.

Следует с осторожностью назначать прием аналогов нуклеозидов любому пациенту (особенно женщинам с избыточной массой тела), страдающий гепатомегалия, гепатит или имеет любой другой фактор риска в связи с заболеванием печени и жировой гепатозом (в том числе в результате применения определенных лекарственных препаратов и употребления алкоголя). Однако об указанных явления также сообщалось у пациентов без известных факторов риска. Одновременное инфицирование гепатитом С и сопутствующее лечение альфа – интерфероном и рибавирином составляет особый риск.

Пациенты с повышенной степенью риска должны быть под особым контролем.

Оппортунистические инфекции:


Прием препарата Teevir или любого другого антиретровирусного препарата может сопровождаться развитием оппортунистических инфекций и другими ВИЧ–инфекциями. Таким образом, необходимо постоянное клиническое наблюдение врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ–связанными инфекциями.

Передача ВИЧ:

Пациентам следует сообщать о том, что антиретровирусная терапия, в том числе и лечения Teevir, не исключает риска передачи ВИЧ другим людям через сексуальные контакты или с кровью. Необходимо продолжать использовать те же меры предосторожности, что и до начала лечения.

Заболевания печени:

Для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями печени, не изучали фармакокинетику , безопасность и эффективность препарат. Teevir противопоказана пациентам с нарушениями функции печени в тяжелой форме. В связи с тем, что эфавиренц, главным образом, метаболизируется в системе цитохрома Р450 (СYР 450), необходимо принять мер предосторожности, назначая препарат пациентам с заболеваниями печени от умеренного до средней степени. У этих пациентов необходимо тщательно вести мониторинг негативных реакций на эфавиренц, особенно мониторинг симптомов со стороны нервной системы. Лабораторные исследования необходимо проводить для оценки степени заболевания печени с периодическими интервалами.

У пациентов, у которых ранее регистрировалась дисфункция печени, в том числе и хронические активные гепатиты, наблюдали рост частоты аномалий функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, поэтому им следует проходить мониторинг согласно стандартной практики. Если есть признаки ухудшения течения болезни печени или постоянное повышение уровня трансаминазы в сыворотке более чем в 5 раз по сравнению с нормой, необходимо сопоставить пользу от лечения Teevir с потенциальным риском значительной интоксикации печени. Для таких пациентов принимается решение о прерывании или прекращении лечения.

Для пациентов, которые лечатся другими лекарственными препаратами, которые вызывают интоксикацию печени, также рекомендуется мониторинг печеночных ферментов.

У пациентов с известным или подозреваемым анамнезом инфекции вируса гепатита В или С и у пациентов, получавших лечение другими препаратами, влияющими токсично на печень, рекомендуется мониторинг уровня ферментов печени. У больных с устойчивым повышением уровня трансаминаз в сыворотке более чем в 5 раз более верхнюю границу нормы, пользу от продолжения лечения Teevir необходимо сравнить с неизвестными рисками выраженной печеночной токсичности.

Пациенты, одновременно больны ВИЧ и ВГВ или ВГС- инфекции. Перед началом антиретровирусной терапии всем пациентам, инфицированным ВИЧ-1, рекомендуется исследование на наличие хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты с хроническими гепатитами В или С, проходившие лечение комбинированной антиретровирусной терапией, имеют повышенный риск возникновения тяжелых и потенциально летальных побочных реакций со стороны печени. Врачи обязаны обращаться с действующими нормативными документами по лечению ВИЧ–инфекции для оптимального лечения болезни у пациентов, одновременно инфицированных ВГВ. В случае сопутствующей противовирусной терапии гепатитов В и С рекомендуется также обращаться с инструкциями для применения препаратов.

Безопасность и эффективность препарата Teevir не изучена для лечения хронического гепатита В. Эмтрицитабин и тенофовир отдельно и в комбинации показали активные свойства против ВГВ при фармакодинамических исследований. Ограниченный клинический опыт позволяет предположить, что эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат активные против ВГВ при применении как антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Осложнения гепатитов может наблюдаться у ВИЧ–инфицированных пациентов в результате прерывания лечения тенофовира дизопроксила фумаратом. Такие осложнения наблюдали у пациентов, инфицированных ВГВ без сопутствующего инфицирования ВИЧ, причем, прежде всего, они определялись повышением уровня АЛТ в сыворотке крови в сочетании с повторным появлением ДНК ВГВ. У некоторых пациентов реактивация ВГВ была связана с заболеванием печени тяжелого степени, в том числе с декомпенсацией и недостаточностью функции печени. ВИЧ-инфицированные пациенты, инфицированы и ВГВ , должны находиться под тщательным клиническим и лабораторным наблюдением, по крайней мере в течение четырех месяцев после прерывания лечения Teevir . Нет достаточных свидетельств того, что возобновление приема тенофовира дизопроксила фумарата или эмтрицитабина влияет на обострение гепатита после курса лечения.

При необходимости следует рассмотреть вопрос о начале противовирусного лечения гепатита В.

Психические симптомы:

Психоневрологические побочные реакции были у пациентов, проходивших лечение Эфавиренц. Пациенты, у которых и раньше наблюдались психоневрологические расстройства, имели повышенный риск таких побочных реакций. Другими факторами, которые ассоциировались с увеличением частоты возникновения психиатрических симптомов, были применения инъекционных наркотиков в анамнезе, получения препаратов для лечения психических заболеваний на момент включения в исследование. В частности, у лиц с предыдущим психоневрологический анамнезом чаще возникали тяжелые депрессии. Также поступали постмаркетинговые сообщения о фатальных случаях в результате суицида, маниакальном состоянии и психозах, хотя причинная связь с применением эфавиренца не может быть установлена по данным этих сообщений. Необходимо информировать пациентов о том, что в случае появления симптомов тяжелой депрессии, психоза или суицидальных мыслей они должны немедленно обратиться к врачу, чтобы установить, связаны ли эти симптомы с приемом эфавиренза, и если это подтвердится, определить, превышает ли польза от продолжения лечения вред риска.

Симптомы со стороны нервной системы:

Симптомы со стороны нервной системы, связанные с Эфавиренц, обычно начинаются на первый или второй день лечения и проходят, как правило, через две-четыре недели. Пациентов необходимо информировать о том, что если такие симптомы возникли, то они в большинстве случаев будут проходить при продолжении лечения и не появятся даже в слабой форме. Для улучшения переносимости эфавиренза и предотвращения нежелательных явлений со стороны нервной системы рекомендуется принимать препарат перед сном. Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения дополнительных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы при одновременном применении Teevir и алкоголя или психоактивных средств.

Судороги. Конвульсии наблюдались у пациентов, получавших эфавиренз, как правило при анамнеза судом и конвульсий. Пациенты, получающие антиконвульсанты – препараты, которые метаболизируются, главным образом, через печень, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могут нуждаться периодического мониторинга их уровней в плазме. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов плазменные концентрации карбамазепина росли при одновременном приеме карбамазепина с Эфавиренц . Меры предосторожности должны быть приняты для всех пациентов с приступами судорог в анамнезе.

Почечная недостаточность:

Эмтрицитабин и тенофовир выделяются, в основном, почками. Эфавиренц не выделяется из организма почками. Teevir не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой недостаточностью почек. Пациенты с почечной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести требуют регулирования дозирования эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата, чего нельзя достичь при назначении комбинированной таблетки. Следует избегать применения препарата при одновременном назначении нефротоксических лекарственных препаратов. Если одновременное назначение Teevir и нефротоксических препаратов неизбежно (аминогликозиды, амфотерицин, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир, интерлейкин-2), в таком случае следует проводить еженедельный мониторинг функции почек.

Почечная недостаточность, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина, гипофосфатемия и проксимальная тубулопатия (включая симптом Фанкони) возникали при приеме тенфовиру дизопроксила фумарата в клинической практике.

Рекомендуется рассчитывать клиренс креатинина у всех пациентов, прежде чем начинать лечение препаратом Teevir , а также необходимо еженедельно проверять функцию почек (клиренс креатинина и уровень фосфатов в сыворотке) в течение первого года, а затем – каждые три месяца. У пациентов с нарушением функции почек в анамнезе или у пациентов, имеющих риск нарушения функции почек, следует принимать решение о частый мониторинг функции почек.

Если уровень фосфатов в сыворотке крови < 1,5 мг/дл ( 0,48 ммоль/л) или клиренс креатинина снижается до < 50 мл/мин у любого пациента, принимающего Teevir, необходимо проводить оценку функции почек еженедельно, включая измерение глюкозы в крови, калия в крови и концентрации сахара в моче. Поскольку препаратTeevir является комбинированным и нельзя изменять дозировку отдельных его компонентов, у пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл / мин или со снижением уровня фосфатов в сыворотке до < 1,0 мг / дл (0,32 ммоль/л) лечение препаратом Teevir следует прекратить. При прекращении лечения одним из препаратов, входящих в состав , или при необходимости изменения дозировки возможно отдельное приложение эфавиренца, тенофовира дизопроксила фумарата или эмтрицитабина.

Кожные реакции:


Сыпь от среднего до умеренной степени выявлена, как реакция на отдельные компоненты Teevir. Высыпания, вызванные Эфавиренц, как правило, проходят при продолжении лечения. Соответствующие антигистаминные и/или кортикостероидные препараты могут улучшить переносимость и ускорить лечение от высыпания. Высыпания в тяжелой форме в виде волдырей, язв, влажного отшелушивания возникали меньше чем у 1% пациентов, принимавших эфавиренз. Частота возникновения отека или синдрома Стивенса–Джонсона составляла примерно 1%. Лечение препаратом должно быть прекращено у тех пациентов, у которых развивается сыпь тяжелой степени в виде волдырей, язв , влажного отшелушивания или лихорадочное состояние. Пациенты, прекратившие лечение другими ненуклеозидными ингибиторами транскриптазы через висипкання, имеют больший риск появления высыпаний при лечении препаратом Teevir.

Липодистрофия и метаболические нарушения:


Комбинированная антиретровирусная терапия связана с перераспределением/накоплением жира на теле (липодистрофия), в том числе центральное ожирение, увеличение жировых отложений в дорзоцервикальний участке, периферийное похудения, нагрубание молочных желез и кушингоид) у пациентов, инфицированных ВИЧ. Долгосрочная связь между этими событиями до сих пор неизвестна. Связь между липоматозом и ингибиторами протеазы и липодистрофией и ингибиторами нуклеозидзворотнои транскриптазы является гипотетической. Высокий риск липодистрофии связывают с индивидуальными факторами: пожилой возраст , факторы, связанные с приемом лекарственных препаратов, например, большая продолжительность антиретровирусного лечения и связанное с этим нарушение метаболических путей. Клинические исследования должны содержать оценку физиологических признаков перераспределения жира. Следует принять решение о контроле уровня липидов сыворотки натощак и содержания глюкозы в крови. Нарушение жирового обмена следует лечить по клиническим рекомедациям.

Влияние приема пищи:


Прием Teevir одновременно с пищей может привести к росту концентрации эфавиренза и может привести к увеличению частоты негативных реакций. Для улучшения переносимости эфавиренза и предотвращения нежелательных явлений со стороны нервной системы рекомендуется принимать препарат перед сном.

Митохондриальная дисфункция:


Аналоги нуклеозидов и нуклеотидов показали себя как факторы различных митохондриальных повреждений как in vitro и, так и in vиvo. Поступали сообщения о нарушении функции митохондрий у ВИЧ-отрицательных детей, на которых воздействовали нуклеозидные аналоги in utero и в постнатальном периоде. Сообщение об основных побочные реакции поступали по гематологических нарушений (анемия, нейтропения) и нарушение метаболизма (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти явления часто имеют временный характер. Сообщалось о некоторых поздние неврологические нарушения (артериальная гипертензия, судороги, неадекватное поведение). До сих пор точно не известно, являются неврологические нарушения временными или постоянными. Каждый ребенок, на которого влияли in utero нуклеотидные и нуклеозидные аналоги, должен обследоваться лабораторно и клинически, и должен быть полностью осмотрен медицински для выявления возможных митохондриальных нарушений в случае появления соответствующих признаков и/или симптомов. Эти данные не влияют на действующие национальные рекомендации с применением антиретровирусных препаратов для беременных женщин для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром иммунной реактивации:

У ВИЧ–инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом при назначении комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические патогены могут участиться и быть причиной возникновения серьезных клинических состояний или аггравации симптомов. В основном, такие реакции наблюдаются при назначении КАРТ в первые несколько недель или месяцев терапии. Важным примером является ЦМВ ретинит , генерализованные и/или локальные микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis carinii. Во время начальной фазы комбинированного антиретровирусного лечения у пациентов иммунная система может реагировать развитием воспалительного процесса в неактивные или условно–патогенные (оппортунистические) инфекции (Mycobacterium avium, цитомегаловирус, Pneumocystis jirovecii pneumonia, туберкулез). Любые симптомы воспаления должны быть при необходимости оценены и назначено соответствующее лечение.

Остеонекроз:

Хотя и считается, что этиология является многофакторной (включая применение кортикостероидов, злоупотребление алкоголем, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза наблюдали у пациентов с выраженными проявлениями ВИЧ-инфекции и/или в случае длительного КАРТ. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нужно обратиться к врачу при возникновении боли в суставах, ощущении скованности в суставах или затруднении движения.

Костная система:

Минеральную плотность костной ткани (МПКТ) необходимо мониторировать у ВИЧ-1 инфицированных пациентов с патологическим переломом в анамнезе или риском остеопении. Хотя эффективность препаратов кальция в комбинации с витамином D не изучалась , применение этих препаратов может быть полезным для всех пациентов. Если есть подозрение побочной реакции со стороны костей , необходимо обратиться за соответствующей консультацией. При применении тенофовира дизопроксила фумарата сообщалось о снижении МПКТ на уровне поясничного отдела позвоночника и бедра и клинически значимые переломы (за исключением пальцев рук и ног), выраженное повышение уровня биохимических маркеров костного метаболизма (сывороточная костно–специфическая щелочная фосфатаза, сывороточный остеокальцин), увеличение уровня паратиреоидного гормона и 1,25 витамина D в сыворотке . Были сообщения о случаях остеомаляции (ассоциированные с проксимальной почечной тубулопатии) при применении тенофовира дизопроксила фумарата.

Пациенты с мутациями ВИЧ–1: следует избегать назначения препаратаTeevir пациентам с вирусом ВИЧ, проходящей мутации K65R, M184V/I или K103N.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:


Плазменные концентрации эфавиренза могут изменять субстраты, ингибиторы и индукторы CYP3A. Эфавиренц может изменять плазменные концентрации лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A.

Одновременное применение с другими препаратами:

Одновременно с Teevir нельзя назначать такие препараты: EMTRIVA (эмтрицитабин), VIREAD (тенофовира дизопроксила фумарат), TRUVADA (эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат), SUSTIVA или STOCRIN (эфавиренз), которые содержат такие же активные компоненты, как Teevir . Через одинаковые свойства эмтрицитабина и ламивудина Teevir не следует применять одновременно с препаратами, содержащими ламивудин, в том числе Combir (ламивудин/зидовудин), Epivir или Epivir–ВГВ (ламивудин), Epzicom (абакавиру сульфат/ламивудин), Trivizir (абакавиру сульфат/ламивудин/зидовудин).

Действующие вещества:

Efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата. Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, краситель “Опадрай белый” (состав: полиэтиленгликоль 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и при выполнении работы с механизмами не проводились. Однако поступали сообщения о случаях головокружение и другие побочные реакции со стороны нервной системы при приеме эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата. Эфавиренц может также вызвать недостаточную сосредоточенность и/или сонливость. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения этих симптомов они должны избегать потенциально опасных задач, например, вождения автомобиля или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:


Препарат нельзя применять одновременно с вориконазолом, бензодиазепинами (мидазолам , триазолам), цизапридом, пимозидом, препаратами растительного происхождения, содержащие зверобой, терфенадином, астемизолом, мидазоламом, триазоламом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилергоновин), поскольку конкурирования эфавиренца за CYP3A4 может привести к угнетению метаболизма этих препаратов и появления предпосылок для возникновения серьезных осложнений и/или опасных для жизни явлений (например, сердечные аритмии, длительный седативный эффект или угнетение дыхания).

Показания:

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека-1 ( ВИЧ-1) у взрослых с вирусологическое сопротивляемостью по уровням РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при условии предварительной антиретровирусной терапии в течение более трех месяцев. К началу первого антиретровирусной лечения в пациентов не должно быть неудачных случаев предварительной антиретровирусной терапии. Также в них не должно наблюдаться поколений вируса, которые дают мутации и проявляют значительное сопротивление к каждому из трех компонентов Teevir .

Вернуться в «ПРЕПАРАТЫ-ДЖЕНЕРИКИ»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя